2022-08-31 7:35 LJY2345   评论关闭   0 

多款国产九价HPV正在研发,最快2025年前申请上市

有部分国产企业已明确对外公布了申请上市时间。

“宝宝们,知道怎么预约接种九价hpv疫苗吗?”在看到进口九价HPV疫苗适应人群扩大至9到45岁女性后,在广州海珠区工作的陈小姐开始寻找疫苗接种了。

然而,目前进口九价HPV疫苗依旧处于“一苗难求”状态,第一财经记者在公众号“约苗”上查询广州预约接种九价HPV疫苗地点时,多数显示是“缺货”。而国产九价HPV疫苗究竟何时会迎来上市?

人乳头瘤病毒(即“HPV”)是生殖系统疾病最常见的病原体,尽管大多HPV感染可能会在几个月内在不经任何干预的情况下消失,但某些感染可能会持续存在并发展为宫颈癌。根据HPV亚型致病危险性不同,可分为低危型和高危型两大类,高危HPV感染主要由16型、18型、31型、33型、45型、52型及58型HPV引起,其导致了全球约90%的宫颈癌病例,其中HPV16型及18型造成了全球70%的宫颈癌病例。

HPV疫苗价数越高,意味着可以覆盖更多的亚型HPV感染引发的疾病,其中九价HPV疫苗一般可提供覆盖约90%的宫颈癌病例的全面保护,被广泛认为是针对HPV更有效的疫苗。

对于进口九价HPV疫苗供应不足原因,生产厂家默沙东方面曾对外表示,公司的HPV疫苗供应受到生产的复杂性、长达四年的生产周期、不可或缺的严格质量管控,以及重大基础设施投入等因素的影响。

目前,有多款国产九价HPV疫苗正在开发中。

据第一财经记者不完全统计,目前至少有北京康乐卫士生物技术股份有限公司、万泰生物(603392.SH)、上海泽润生物科技有限公司、上海博唯生物科技有限公司、江苏瑞科生物技术股份有限公司这五家企业在开发九价HPV疫苗,这些企业开发的疫苗正在进入或已进入到临床三期研发阶段。

相比进口九价HPV疫苗,国产在价格上将会有明显竞争优势,而进口九价HPV疫苗目前每一剂定价均在千元以上。

如万泰生物正在研发的九价宫颈癌疫苗,是基于公司自主知识产权的大肠杆菌类病毒颗粒疫苗技术体系,该公司曾表示,该疫苗较进口同类疫苗具备明显价格优势。

有部分国产企业已明确对外公布了申请上市时间。

瑞科生物在8月25日发布的中报业绩中表示,公司已于2022年8月完成九价HPV疫苗REC603的小年龄组免疫桥接、及与Gardasil®9(默沙东九价HPV疫苗)免疫原性比较两项研究的全部受试者入组和首剂接种工作。同时,REC603主效力试验的受试者正在按照临床方案开展随访工作,计划于2025年向国家药监局提交REC603的上市申请。

康乐卫士于今年3月份在北交所发布的招股书中曾表示,公司九价HPV疫苗(女性适应症)三期临床试验后续需进行9次病例监测阶段随访,每次随访时间间隔为6个月。公司计划于2025年完成第6次病例监测随访后,进行三期临床试验期中分析。公司预计于2026年底完成全部受试者随访并提交九价HPV疫苗(女性适应证)上市申请,2027年九价HPV疫苗(女性适应证)正式获批上市。

也有疫苗行业人士对第一财经记者透露,在2025年前,就可能有国产九价HPV疫苗申请上市的了。

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