「湖北發佈」微信公眾號12月20日消息，湖北省市場監督管理局、省藥品監督管理局發佈關於做好新冠疫情防控藥品醫療器械促產保供工作的公告，提出以下8條政策措施：
一、優化行政許可審批。為新冠病毒防控葯械企業開闢綠色通道，對抗疫藥品、醫療器械企業涉及的復產、擴產的相關申請，實行隨到隨審、快速審批。對於不涉及現場檢查和技術審評的申請事項，受理后當天辦結。
二、容缺受理申報資料。對於質量安全沒有實質性影響的申請事項，實行容缺受理，允許材料補正和審批同時進行。對於變更原料葯供應商、變更生產場地、改變直接接觸藥品的包裝材料等需要穩定性考察，但短期內難以完成的申請事項，實行附條件承諾許可。
三、簡化現場檢查程序。對於疫情防控葯械新建、改擴建生產線、委託生產、停產後復產的註冊、許可類事項現場檢查，優先安排，加快辦理，結合風險研判和日常監管情況，可採取先遠程視頻、后現場檢查的方式，確保產品安全，儘快投放市場。
四、開通應急檢驗通道。省葯檢院、省器械院成立新冠疫情防控產品應急檢驗工作組，開通24小時應急檢驗檢測通道，堅持隨到隨檢，並提供檢驗檢測和諮詢服務。對於新冠防護類醫療器械，鼓勵企業開展自檢，不能自檢的項目委託省器械院檢驗，以提高檢驗效率。
五、助推抗原試劑產品投產上市。鼓勵和支持我省具備相應生產能力的醫療器械生產企業受託生產抗原試劑，對省外抗原試劑產品落戶湖北事項，如不需現場檢查，實行24小時辦結制。
六、加快新冠防護類醫療器械註冊。對於新冠防護類醫療器械的變更註冊予以減免現場核查。對於首次註冊的產品註冊過程中各類驗證資料，通過線上諮詢服務、實地指導、專家輔導等形式，加快企業申報進度。對於首次註冊產品體系核查予以優先安排，加快產品上市進程。
七、維護市場主體合法權益。各葯械生產經營企業，不得借疫情防控之機大幅提高藥品和醫療器械價格；不得捏造、散布漲價信息，囤積居奇，哄抬價格；不得相互串通，操縱市場價格；不得生產經營假劣藥品和醫療器械，損害其他經營者或消費者的合法權益。市場監管部門、藥品監管部門將全面加強巡查檢查，嚴厲打擊藥品、醫療器械生產經營中的各類違法行為。請廣大人民群眾和社會各界予以監督，若發現有關違法行為，請保存好相關證據並撥打「12315」熱線進行投訴舉報。為了滿足人民群眾疫情期間短缺緊急用藥需求，在保障質量前提下，終端零售藥店採取的有關保供應急措施，各級市場監管部門需依法依規採取審慎監管政策。
八、建立應急促產保供服務機制。省市場監管局、省葯監局聯合成立工作專班，建立聯絡機制，設立葯械保供聯絡員，與企業點對點聯繫，加強溝通、跟進指導，開展質量、技術、品牌幫扶。對於重點保供企業，做到專班包聯、精準幫扶，主動幫企業解決新冠防治葯械註冊生產經營活動中遇到的困難和問題。對於保供企業中涉及國家層面的有關事項，省市場監管局、省葯監局加大向國家市場監督管理總局、國家葯監局爭取支持力度，第一時間為本省企業提供政策優惠和技術指導。
此公告所涉及相關支持政策，限於疫情防控應急階段使用。
